Una intervención familiar multicomponente, combinada con reducción de sal para niños con obesidad: un protocolo de estudio factorial aleatorizado

Mar 28, 2024

BMC Public Health volumen 23, número de artículo: 1453 (2023) Citar este artículo

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Detalles de métricas

Los ensayos clínicos para tratar la obesidad infantil muestran resultados modestos, recuperación de peso y altas tasas de abandono. Los niños con obesidad suelen vivir en familias con hábitos que contribuyen a un aumento de peso no saludable. Este estudio probará si una intervención familiar con una Dieta Planetaria Saludable (PHD) adaptada a Brasil y tamaños de porciones reducidos, junto con una mayor actividad física y una reducción del comportamiento sedentario, pueden reducir el aumento excesivo de peso. El protocolo promueve la ingesta de productos in natura y agua y reduce los alimentos ultraprocesados, el azúcar y el sodio. Fomenta cambios en el estilo de vida familiar y actividades físicas, con asignación aleatoria a grupos experimentales y de control. El familiar responsable será evaluado durante el seguimiento. El grupo de control recibirá una copia impresa de las pautas dietéticas brasileñas.

Un diseño cruzado factorial también asignará a las familias para que reciban sal reducida en sodio más hierbas antiinflamatorias y una sal placebo. Tanto el grupo de control como el de intervención serán asignados aleatoriamente a la secuencia de ambas sales. El enfoque tiene como objetivo reducir las expectativas de peso corporal y evaluar el impacto de la sal en la presión arterial. Incluye una intervención de 1 mes, un lavado de 1 mes y una intervención de 1 mes con visitas clínicas mensuales y teleservicio por parte de profesionales de la salud. Los resultados primarios serán la variación en el índice de masa corporal (IMC) de los niños. También se medirán el IMC y la variación de la presión arterial de la pareja (niño/madre o padre), así como la circunferencia de la cintura (WC) y la relación cintura-altura (ICC).

El proyecto probará la eficacia del uso de las recomendaciones del PHD, la actividad física y una sal reducida en sodio. Los resultados del presente estudio permitirán perfeccionar las intervenciones dirigidas al tratamiento de la obesidad infantil y pueden ayudar a desarrollar directrices para el tratamiento de la obesidad en niños brasileños.

El estudio está registrado en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (RBR-10 mm62vs). Registrado el 10 de febrero de 2023.

Informes de revisión por pares

Las intervenciones para tratar la obesidad centradas principalmente en el cambio de peso muestran resultados modestos [1]. El documento de posición “Guía de práctica clínica para la evaluación y tratamiento de niños y adolescentes con obesidad” de la Academia Estadounidense de Pediatría, publicado en febrero de 2023 [2], refuerza el papel de un enfoque coordinado, centrado en la familia y el niño para tratar obesidad infantil, con especial atención al cambio de comportamiento en el estilo de vida. Una revisión sistemática encontró que la participación de los padres a través del establecimiento de objetivos, el asesoramiento, el modelado de roles y la reestructuración del entorno produjeron cambios en el comportamiento nutricional y la actividad física en niños de 7 a 13 años [3].

Un estudio brasileño realizado con niños de 6 a 11 años encontró que un aumento de 100 g en el aporte de alimentos ultraprocesados ​​a la ingesta diaria de alimentos se asociaba con una ganancia de 0,14 kg/m2 en el índice de masa grasa, mediada por su contenido calórico. 4]. Además, un estudio transversal con niños de ocho a 12 años de escuelas públicas del sureste de Brasil mostró que la ingesta de alimentos ultraprocesados ​​se asociaba positivamente con el sobrepeso/obesidad [5]. Los cambios en el consumo de productos ultraprocesados ​​son una estrategia prometedora para reducir el aumento excesivo de peso en los niños, pero un mayor control de la ingesta energética aumenta la reducción de peso, como se muestra en un ensayo controlado [6]. La reducción del tamaño de las porciones es una vía para reducir la ingesta de alimentos y energía, y esta estrategia incluye el uso de tazones altos y delgados y tazas con volúmenes pequeños, así como platos, tazones y utensilios de menor diámetro, como platos con aros que limitan el consumo de alimentos y energía. el espacio interno [7].

La dieta también debe promover la sostenibilidad ambiental, además del valor nutricional. La Dieta Planetaria Saludable (PHD) logra esto minimizando los alimentos ultraprocesados, aumentando los alimentos frescos y los cereales integrales, limitando los alimentos de origen animal y utilizando grasas vegetales producidas de forma sostenible [8]. Desarrollado por la Comisión EAT-Lancet, el PHD puede adaptarse a los patrones de consumo nacionales, como lo demuestran Marchioni et al., quienes propusieron el Índice Brasileño de Dieta de Salud Planetaria (PHDI). El PHDI se asoció con una mayor calidad de la dieta y menores emisiones de gases de efecto invernadero [9]. Los datos transversales del Estudio Longitudinal de Salud del Adulto (ELSA-Brasil) mostraron que los individuos con mayor adherencia a la dieta adaptada por PHD tenían un índice de masa corporal (IMC) y una circunferencia de cintura (CC) más bajos, tenían menos probabilidades de tener sobrepeso o obesos, independientemente de las características sociodemográficas [10] y tenían niveles más bajos de presión arterial, colesterol total, c-LDL y c-no-HDL [11].

Un aspecto específico de la dieta brasileña es el alto consumo de sal de mesa [12], uno de los principales factores de riesgo dietéticos para enfermedades crónicas [13]. Múltiples mecanismos fisiológicos relacionados con factores hormonales, la inflamación, la respuesta inmune y el microbioma intestinal están involucrados en los diversos efectos del consumo excesivo de sodio en el organismo [14]. La sustitución de la sal común por sal ligera, donde el cloruro de sodio de la sal tradicional se reemplaza parcialmente por cloruro de potasio o sulfato de magnesio, es considerada una estrategia por varios países para la reducción de la presión arterial y los accidentes cerebrovasculares [15]. Un ensayo controlado aleatorio investigó los efectos de reemplazar la sal común por sal ligera durante 3 años en una población rural del norte de China. La sal ligera redujo significativamente el aumento de la presión arterial (PA) sistólica y diastólica en comparación con la sal normal [16]. Una limitación para el uso de este producto es el cambio en el sabor de los alimentos, disminuyendo la adherencia. La adición de hierbas, que hacen que el producto sea más sabroso, aumentó la aceptabilidad [17,18,19].

Las hierbas agregadas a la sal en este proyecto son las que tienen mayor efecto antiinflamatorio entre las hierbas más utilizadas en Brasil. Las plantas medicinales o sus constituyentes se consideran beneficiosos debido a la presencia de fitoconstituyentes que pueden prevenir procesos inflamatorios indeseables, además de su fácil disponibilidad, bajo costo y ausencia de efectos secundarios [20, 21].

La infancia es un período crucial para establecer hábitos saludables y aumentar la actividad física [22], pero la inactividad física y el comportamiento sedentario van en aumento [23]. Los estudios muestran que la actividad física puede mejorar el IMC y prevenir la obesidad infantil, particularmente cuando los padres también participan en las intervenciones [22]. Esto está en línea con la evolución de la teoría cognitiva social, que reconoce a los niños como agentes de su comportamiento que están influenciados por factores personales y familiares [24].

Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto de un enfoque integral basado en la familia en la reducción del aumento de peso de los niños. La intervención incluye orientación sobre hábitos alimentarios sostenibles, reducción de alimentos ultraprocesados ​​y sodio, aumento del consumo de arroz integral y semillas, pero reduciendo el tamaño de las porciones. También promoverá la actividad física y reducirá el comportamiento sedentario. La reducción de la ingesta de sodio también puede contribuir a reducir la presión arterial y gestionar las expectativas familiares con respecto a la pérdida de peso.

Determinar si un diseño factorial de intervención dietética basado en el PHD combinado con ejercicios físicos realizados con familiares reduce el aumento excesivo de peso en niños con obesidad.

Determinar si el uso de sal baja en sodio agregada a hierbas antiinflamatorias reduce la presión arterial de las parejas niño-tutor.

Determinar si la intervención familiar promovió la pérdida de peso de los niños-tutores.

Investigar el efecto de la intervención sobre la actividad física total y el tiempo sedentario en niños y tutores.

Ensayo clínico aleatorizado factorial para el tratamiento de la obesidad en niños de 7 a 12 años. Los niños y uno de sus tutores serán asignados aleatoriamente a una intervención con orientación sobre dieta basada en el PHD, sobre reducción del tamaño de las porciones y un programa de ejercicio físico o control con orientación general sobre alimentación saludable durante un período de tres meses. Las pautas estarán dirigidas a todos los miembros de la familia. Además, los pares en cada brazo recibirán de forma cruzada especias antiinflamatorias añadidas con sal baja en sodio en comparación con una sal de placebo (contenido normal de sodio). Los grupos se subdividirán aleatoriamente en 4 grupos de 27 personas: 1 subgrupo del grupo de intervención y 1 subgrupo del grupo de control recibirán sal hiposódica a base de hierbas y los otros 2 grupos recibirán placebo durante 1 mes. Después de 1 mes de lavado, los grupos recibirán la etiqueta cruzada de sal (Fig. 1). El protocolo se informa de acuerdo con los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) [25].

Diagrama de flujo del estudio.

El reclutamiento para el estudio se realizará a través de varios canales, incluidas escuelas de Río de Janeiro, la pancarta y la radio de una universidad pública y plataformas de redes sociales. Los participantes interesados ​​pueden registrarse enviando su información por correo electrónico según los criterios de elegibilidad. Una vez seleccionados, los participantes serán programados para una consulta inicial cara a cara donde recibirán toda la información relevante sobre el proyecto y brindarán su consentimiento informado.

Se incluirán en el estudio familias con al menos un niño de 7 a 12 años con sobrepeso u obesidad (puntuación Z 1,5) y que realicen al menos 1 comida en casa al día.

El criterio de exclusión se basará en la preexistencia conocida de trastornos genéticos o endocrinos asociados a la obesidad, así como en niños con alguna discapacidad que impida las mediciones antropométricas. Se excluirán los pacientes que utilicen medicamentos para bajar de peso y en uso continuo de corticosteroides y familias que tengan al menos un miembro que tenga alergia o alguna otra restricción a algún ingrediente de la sal hiposódica a base de hierbas. Toda esta información se obtendrá a través de un cuestionario cumplimentado por el tutor y el niño.

El tamaño de la muestra de 48 pares (niño y un tutor) por grupo se calculó a partir de una desviación estándar para el IMC igual a 3,0 y una diferencia esperada de 1,72 unidades de IMC en el niño [26] entre los grupos, considerando un poder estadístico de 80. % y nivel de significancia del 5%. Este tamaño de muestra de 96 parejas, 192 individuos más un abandono esperado del 10% de los participantes hace una muestra final de 108 parejas (54 parejas en cada grupo). Después de la fase de reclutamiento, los participantes considerados elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención. La aleatorización se realizará en bloques de 8 individuos utilizando una secuencia de números aleatorios generados por una computadora.

El tamaño de muestra necesario para los cambios en la presión arterial se basó en datos de adultos (los guardianes) del DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension (Sacks et al.) y un ensayo brasileño de intervención dietética para adultos [27]. El ensayo brasileño se centró Tras la reducción del consumo de sal, y después de 6 meses, la presión arterial sistólica se redujo en 14,4 mmHg y la presión arterial diastólica en 9,7 mmHg en el grupo experimental en comparación con 6,7 y 4,6 mmHg, respectivamente, en el grupo de control. Un tamaño de muestra de treinta y un sujetos por brazo (62 en total) supuso una reducción de la presión arterial sistólica de 7,1 mmHg y una desviación estándar de 10 mmHg [28] con un nivel de significancia del 5% y un poder del 80%.

Por lo tanto, el tamaño de la muestra para el cambio en el IMC también nos permitió evaluar los cambios en la presión arterial, al menos en adultos.

Utilizamos bolsas de papel opacas y numeradas secuencialmente con la sal y los utensilios entregados a la familia de los niños para preservar el ocultamiento de la asignación.

La intervención se realizará mediante consultas presenciales en una sala reservada de la Universidad Estatal de Río de Janeiro por un equipo de nutricionistas y profesores de educación física. Se realizarán 6 consultas. El primero y el último con un descanso de 15 días. Los demás se realizaron mensualmente. El cronograma de las intervenciones y los instrumentos utilizados en la medición inicial y el seguimiento se describen a continuación en el cronograma SPIRIT del estudio presentado en la Fig. 2.

Resumen del período de estudio (SPIRIT Fig. 2013)

Las pautas nutricionales se basarán en los ítems que componen el Índice de Dieta Planetaria. Son nueces y maní; verduras, frutas y hortalizas; cereales integrales; huevos; pez; tubérculos; leche y productos lácteos; aceites vegetales; carne roja; pollo; grasa animal y azúcar añadido. En la Fig. 3 se puede ver una adaptación de la propuesta que se utilizará.

Plan adaptado de la Dieta Saludable Planetaria para la dieta brasileña

Como incentivo, el grupo de intervención recibirá durante todo el período de intervención un libro de cocina, un calendario de objetivos alimentarios, un folleto de orientación en relación a la alimentación, orientación sobre la compra de alimentos saludables producidos localmente, la importancia de comprar alimentos del cultivo, y reducir la pérdida y el desperdicio y leer las etiquetas.

A través de un Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ), podremos comprender mejor el día a día de la familia y así establecer metas que la familia debe alcanzar, lo que ayudará a la adherencia al PHD. Cada mes, se animará al niño y su familia a elegir uno de los siguientes objetivos: 1) reducir el consumo de alimentos ultraprocesados, 2) aumentar el consumo de frutos secos, 3) probar recetas con pleno aprovechamiento de los alimentos, 4) reducir el consumo de carnes rojas, 5) aumentar el consumo de cereales integrales, 6) aumentar el consumo de frutas y 7) aumentar el consumo de verduras y verduras. Cada mes se facilitará un calendario y se entregarán pegatinas para que la familia llene los días en los que puedan alcanzar los objetivos propuestos por los profesionales. Es una forma lúdica de que el niño y su tutor se animen a seguir las pautas propuestas.

Además de los objetivos, cada encuentro se realizará como una actividad educativa con el niño y su tutor. El primero ya ha sido probado por el grupo de investigación en un estudio anterior y se basa en el grado de procesamiento de los alimentos y el estímulo a la compra de alimentos en los mercados callejeros [29]. La segunda actividad tiene como objetivo incrementar y diversificar el consumo de alimentos frescos adquiridos en los mercados callejeros, fomentando una participación más activa de los niños en su dieta. La tercera actividad está relacionada con el consumo de cereales integrales. Además, se entregarán a los participantes recetas y actividades lúdicas para realizar en casa.

El grupo de control recibirá pautas generales de alimentación saludable basadas en las promovidas en atención primaria para niños con obesidad y también recibirá sal hiposódica a base de hierbas en el diseño cruzado. Los materiales desarrollados para el grupo experimental se entregarán al grupo de control al final del estudio.

La sal de hierbas está compuesta por un 25% de cloruro de potasio (KCl) y un 10% de una mezcla de romero, cúrcuma, albahaca, menta y orégano y se entregará junto con la información de cómo utilizarla el día de la primera cita. La sal placebo es una combinación de sal normal y sal rosa del Himalaya.

Los niños del grupo de intervención dispondrán de utensilios que les animen a reducir el tamaño de sus raciones: un plato hondo con borde de color, un vaso largo y estrecho y un cuenco de tamaño reducido [7]. Se indicará a los niños que coman todas las comidas, cuando sea posible, en los utensilios recibidos.

Tanto la oferta de sal como de utensilios pretende estimular la producción nacional de alimentos y, periódicamente, se ofrecerán recetas sencillas a las familias.

Los participantes del grupo de intervención recibirán un video de coreografía de baile más dos o tres enlaces de clases de gimnasia disponibles en YouTube cada semana para aumentar la actividad física de moderada a vigorosa. En promedio, la duración de las videoclases es de 45 min. Al inicio de la intervención se entregará un kit de material deportivo que contiene cuerdas y pelotas y un cuadernillo con información sobre las pautas sobre actividad física y sedentarismo para niños y adolescentes.

Para mejorar la adherencia a la intervención, cada semana se enviarán vía WhatsApp una serie de mensajes motivacionales animando a los niños a realizar las actividades. Además, los niños y sus tutores recibirán una lista de objetivos para reducir el tiempo sedentario y aumentar la actividad física durante todo el período de la investigación, y elegirán dos de ellos para alcanzarlos cada semana.

La tasa de cambio en los resultados primarios y secundarios a lo largo del tiempo se investigará mediante un análisis por intención de tratar utilizando modelos de efectos mixtos, que nos permiten considerar datos de seguimiento incompletos y la correlación de medidas repetidas. La verificación de la adecuación de los modelos se realizará gráficamente mediante el diagnóstico de los residuos [30]. Se utilizará el software SAS, versión 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, EE. UU.). En análisis secundarios, con mediciones de más de un miembro de la familia, se considerará la correlación del grupo familiar en las estimaciones de cambio.

El resultado principal del estudio será la variación en el índice de masa corporal (IMC) de los niños. El peso corporal se medirá en una báscula electrónica portátil (Tanita BC-558). La altura se medirá por duplicado con el uso de un antropómetro portátil de la marca Altura Exata. Ambas medidas se tomarán con el evaluado, descalzo, vestido con ropa ligera, sin accesorios en el cabello, con los brazos extendidos a los lados del cuerpo, posicionados por el plano horizontal de Frankfurt. La clasificación del estado nutricional se realizará en función de los valores de IMC/edad, en puntuaciones z, utilizando las nuevas curvas de la Organización Mundial de la Salud con el uso del software WHO-Anthro Plus 2007 [31]. Los valores obtenidos se clasificarán según los puntos de corte recomendados por la OMS para niños mayores de 5 años, siendo bajo peso: inferior a –2Z; eutrofia: entre –2 y + 1Z; sobrepeso: entre + 1 y + 2Z; obesidad entre + 2Z y + 3Z y obesidad severa por encima de 3Z de la mediana de referencia. Esta clasificación se realizará al inicio del estudio para confirmar los criterios de inclusión.

La presión arterial se medirá con un dispositivo electrónico y digital Omron® Hem 742, previamente validado para su uso en niños [32]. Antes de tomar la medición se certificará que el niño o adolescente no tiene la vejiga llena, no ha ingerido medicamentos y/o café, no ha comido hasta 30 min antes del procedimiento y/o ha practicado ejercicios físicos hasta 1 h. antes. La medición se realizará en el brazo derecho, al mismo nivel que el corazón, apoyado sobre una mesa de superficie plana, con la palma de la mano hacia arriba y el codo ligeramente flexionado. El individuo debe estar sentado, con los pies en contacto con el suelo o plataforma de superficie plana, y permanecer en esta posición durante 5 min en reposo antes de la medición [33]. Se realizarán dos mediciones de PA, con un intervalo mínimo de 2 min, y se calculará la media de las 2 mediciones. Si la diferencia entre las 2 mediciones es mayor o igual a 5 mmHg, se tomará una nueva medición.

Los otros resultados secundarios del estudio investigado serán las variaciones en el IMC del individuo responsable, circunferencia de la cintura (WC), índice de altura de la cintura (WHtR) y sodio/potasio en orina.

El IMC de adulto se obtiene dividiendo el peso (kg) por la altura (m) al cuadrado. Los valores obtenidos se clasificarán según los puntos de corte recomendados por la OMS para adultos mayores de 18 años, siendo bajo peso: inferior a 18,5; eutrofia: entre 18,6 y 24,9; sobrepeso: entre 25,0 y 29,9; obesidad grado I: entre 30,0 y 34,9; obesidad grado II: entre 35,0 y 39,9 y obesidad grado III: por encima de 40,0.

Para la medición de WC se utilizará una cinta métrica flexible e inelástica, con una amplitud de 150 cm y una variación de 0,1 mm. La WC se medirá con una cinta colocada horizontalmente en el punto medio entre el borde inferior de la última costilla y la cresta ilíaca. Las mediciones se realizarán con la cinta firme sobre la piel, sin embargo, sin compresión de los tejidos, siendo evaluado de pie con el abdomen relajado y con los brazos extendidos a los lados del cuerpo. Para el control de calidad, la cinta métrica se colocará horizontalmente alrededor de la cadera en la parte más sobresaliente de los glúteos [34]. El ICA se obtendrá mediante la relación entre CC y altura, ambas en centímetros.

Para medir el sodio y el potasio en orina, se utilizará el método de orina puntual [35]. Se proporcionará un biberón limpio y esterilizado. Se le indicará al participante que abra la botella solo en el momento de la recolección para evitar la contaminación. El bote con la orina recolectada en cualquier momento del día será empacado en poliestireno y llevado al laboratorio.

El consumo de alimentos será evaluado mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria administrado al inicio y al final del estudio. A partir de las respuestas se crearán metas individuales y el grupo de intervención recibirá un calendario que tiene como objetivo monitorear el cumplimiento de estas metas establecidas.

La actividad física de los tutores se evaluará mediante el IPAQ-SF [36] y de los niños mediante el PAQ-C [37]. Además, la actividad física de moderada a vigorosa y el tiempo sedentario de los niños se evaluarán mediante acelerómetros triaxiales (ActiGraph GT3x-BT, Pensacola, FL, EE. UU.) [38] colocados en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos al inicio y después de la periodo de intervención. La adherencia al protocolo de ejercicio se evaluará mediante un cuestionario al final de la intervención, donde los participantes deberán informar cuántas clases por semana realizaron.

Este estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto de Medicina Social Hésio Cordeiro, Universidad del Estado de Río de Janeiro (CAAE 59008422.8.0000.5260). Este es un IRB (junta de revisión institucional). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y de sus tutores legales mediante la firma del formulario de consentimiento de tutores y consentimiento de los niños, de conformidad con la Resolución nº 466/2012.

El protocolo de estudio está registrado en la plataforma virtual de acceso gratuito para el registro de estudios experimentales y no experimentales realizados en humanos y realizados en territorio brasileño, el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (RBR-10 mm62vs). Los resultados del estudio se presentarán de acuerdo con las directrices del informe consolidado para estudios clínicos – CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) [39].

El proyecto probará la eficacia del uso de las recomendaciones del PHD, la actividad física y una sal reducida en sodio. Los resultados del presente estudio permitirán perfeccionar las intervenciones dirigidas al tratamiento de la obesidad infantil y pueden ayudar a desarrollar directrices para el tratamiento de la obesidad en niños brasileños.

En las últimas décadas, las intervenciones familiares se han mostrado prometedoras en el control del peso infantil, pero este tipo de intervención aún no se incorpora a la atención primaria para el tratamiento de la obesidad infantil. La propuesta tiene como objetivo simplificar el asesoramiento sobre alimentación y práctica de actividad física, ya que muchas veces en la atención primaria no existe la figura del nutricionista y profesional de educación física para calcular el plan de alimentación y actividad física.

Otra ventaja de la propuesta es la orientación basada en el PHD, una prometedora estrategia para reducir el aumento de peso mediante el cambio de conducta alimentaria, que promueve el uso sostenible y consciente de los recursos del planeta. La recomendación de EAT-Lancet aplicada a la dieta brasileña sugirió menos daño al planeta, mayor calidad nutricional de la dieta y posible reducción del IMC.

La ingesta de sal es el principal contribuyente de la dieta a la mortalidad por enfermedades no transmisibles (ENT) en Brasil, y las ENT son uno de los problemas de salud pública más importantes en Brasil [40]. Una intervención previa en un entorno de atención primaria en el noreste de Brasil que utilizó una combinación de sal común agregada con hierbas y orientación nutricional para reducir los productos con alta densidad de sodio fue efectiva para reducir la presión arterial de adultos hipertensos [27]. En este estudio, un hallazgo positivo bajo la hipótesis de la efectividad de la reducción de la presión arterial mediante la sal modificada puede traer grandes ventajas para la prevención de la hipertensión, ya que es una estrategia simple y de bajo costo que puede tener un gran impacto en la salud. Los estudios epidemiológicos sugieren que la ingesta elevada de sodio también puede estar asociada con una mayor prevalencia de obesidad [41, 42], por lo que reducir la ingesta de sodio puede ayudar a perder peso.

Una de las motivaciones para incluir el diseño factorial fue aumentar la adherencia de los participantes al tratamiento. La sal fue bien aceptada según una prueba sensorial en una pequeña muestra. Además, en muchos ensayos para el tratamiento de la obesidad, después de 3 meses de intervención, hay recuperación y pérdida de peso durante el seguimiento. El corto período de seguimiento reduce el abandono. Además, existe la posibilidad de que reducir el enfoque en el cambio de peso anime a los participantes a continuar el tratamiento.

Por lo tanto, esperamos demostrar que la intervención familiar multicomponente es operativamente factible y confiere pérdida de peso y reducción de los niveles de presión arterial en los niños y sus tutores. Los resultados del presente estudio podrían permitir perfeccionar los estudios de intervención dirigidos al tratamiento de la obesidad infantil.

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.

Índice de masa corporal

Presión arterial

Estándares consolidados de informes de ensayos.

Enfoques Alimenticios para Detener la Hipertensión

Estudio longitudinal de salud de adultos

Cuestionario de frecuencia alimentaria

Colesterol de lipoproteínas de alta densidad

Cuestionario internacional de actividad física - Formulario breve

Junta de Revisión Institucional

Cloruro de potasio

Lipoproteínas de baja densidad

Enfermedades no transmisibles

Cuestionario de actividad física para niños

Dieta saludable planetaria

Índice brasileño de dieta de salud planetaria

Registro Brasileño de Ensayos Clínicos

Sistema de análisis estadístico

Circunferencia de la cintura

Organización Mundial de la Salud

Relación de altura de cintura

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Ninguno.

Este estudio fue financiado por Projeto Obelisko—Fundación de Apoyo a la Investigación del Estado de Río de Janeiro—FAPERJ—Proyectos Temáticos. Patrocinador: Rosely Sichieri (RS—correo electrónico: [email protected]). Los financiadores no participaron en el diseño del estudio, la recopilación, el análisis y la interpretación de los datos, ni en la redacción del manuscrito.

Cinthia Guimarães Assemany, Diana Barbosa Cunha, Joana Maia Brandão, Vitor Barreto Paravidino, Magno Conceição Garcia, Ana Lúcia Viégas Rêgo, Rosangela Alves Pereira y Rosely Sichieri, estos autores contribuyeron igualmente a este trabajo.

Departamento de Epidemiología, Instituto de Medicina Social, Universidad Estatal de Río de Janeiro, CEP, 20550-013, Río de Janeiro, Brasil

Cinthia Guimarães Assemany, Diana Barbosa Cunha, Joana Maia Brandão, Vitor Barreto Paravidino, Magno Conceição García, Ana Lúcia Viégas Rêgo & Rosely Sichieri

Departamento de Nutrición Social y Aplicada, Universidad Federal de Río de Janeiro, Río de Janeiro, Brasil

Rosangela Alves Pereira

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CGA, DBC, JMB, VBP, MCG, ALVR, RAP y RS participaron en la concepción y el diseño del protocolo del estudio y apoyaron el reclutamiento de los participantes del ensayo. CGA y JMB participaron en la administración y ejecución del protocolo del estudio y en la gestión del reclutamiento de participantes. Todos los autores participaron en la redacción del artículo y en su revisión crítica del contenido intelectual importante. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.

Correspondencia a Cinthia Guimarães Assemany.

Este estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto de Medicina Social Hésio Cordeiro, Universidad del Estado de Río de Janeiro (CAAE 59008422.8.0000.5260). Este es un IRB (junta de revisión institucional). El IRB tiene como objetivo analizar, evaluar y acompañar los proyectos de investigación en cuanto a las cuestiones éticas involucradas en los mismos, en cumplimiento de lo dispuesto en la Resolución N° 466/12, de 12 de diciembre de 2012, del Comité Nacional de Ética en Investigación (CONEP). , que supervisa todos los IRB. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y de sus tutores legales mediante la firma del formulario de consentimiento de tutores y consentimiento de los niños, de conformidad con la Resolución nº 466/2012.

Los autores de este estudio confirman que todos los métodos se realizaron de acuerdo con las directrices y regulaciones pertinentes de la Declaración de Helsinki.

No aplica.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Assemany, CG, Cunha, DB, Brandão, JM et al. Una intervención familiar multicomponente, combinada con reducción de sal para niños con obesidad: un protocolo de estudio factorial aleatorizado. BMC Salud Pública 23, 1453 (2023). https://doi.org/10.1186/s12889-023-16356-6

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Recibido: 09 de mayo de 2023

Aceptado: 20 de julio de 2023

Publicado: 29 de julio de 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12889-023-16356-6

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